PROTOKÓŁ KONTROLI nr …………………………………….

przeprowadzonej na podstawie art. 18 ust. 4 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2019 r., poz. 269)
Rodzaj kontroli: kontrola okresowa/doraźna/sprawdzająca 

Data kontroli: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 
Data poprzedniej kontroli: ……………………………………………………………………………………………………………………………..
Zakres kontroli: spełnienie przez podmiot wymagań przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami pośrednimi 

Nazwa podmiotu kontrolowanego: ……………………………………………………………………………………………………………….

Adres podmiotu kontrolowanego: …………………………………………………………………………………………………………………
 
Przedstawiciel kontrolowanego:
imię i nazwisko przedstawiciela podmiotu kontrolowanego/osoby upoważnionej do reprezentowania 
w czasie kontroli: …………………………………………………………………………………………………………………………………………….
stanowisko służbowe: ……………………………………………………………………………………………………………………………………..

Kontrolujący: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 
nr odznaki identyfikacyjnej: ……………………………………………………………………………………………………………………………. organ kontrolujący: …………………………………………………………………………………………………………………………………………

Data rozpoczęcia kontroli: ………………………………………. Data zakończenia kontroli: …………………………………………

Podstawy prawne: 
- Ustawa o paszach (Dz. U. z 2019 r., poz. 269)
- Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych wymagań przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami pośrednimi (Dz. U. Nr 27, poz. 183)
- Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami pośrednimi (Dz. U. Nr 3, poz. 18)
- rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi  z dnia 31 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru zlecenia na wprowadzenie do obrotu pasz leczniczych i produktów pośrednich (Dz.U. nr 24 poz. 155)
- rozporządzenie (WE) Nr 183 /2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r.  ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/ 74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/ EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (Dz. Urz. UE L 95/1 z 7.4.2017).
- ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz.U. z 2018 r., poz. 1557)
- ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2018 r., poz. 2096, z późn. zm.)	

Opis oznaczeń: P – prawidłowo, N – nieprawidłowo, WP- wymaga poprawy, ND – nie dotyczy
Lp. 	Zagadnienie 	P	N	WP	ND	
1.	w zakładzie, w którym wytwarza się pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty pośrednie, zwanym dalej "zakładem", wyodrębnia się na czas ich produkcji miejsca, w których:		
a.	rozdrabnia się pasze i materiały paszowe, przeznaczone do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów pośrednich					
b.	    miesza się składniki przeznaczone do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów pośrednich					
c.	pakuje się pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty pośrednie w opakowania jednostkowe					
d.	przechowuje się pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty pośrednie, przeznaczone do transportu w opakowaniach jednostkowych albo w kontenerach lub cysternach					
e.	czyści się i odkaża kontenery lub cysterny, w których są transportowane pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty pośrednie (o ile czyszczenie i odkażanie odbywa się w zakładzie)					
2.	jeżeli czyszczenie i odkażanie, o którym mowa powyżej, jest przeprowadzane poza zakładem, wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu przechowuje przez 12 miesięcy pisemne potwierdzenie jego przeprowadzenia					
3.	kontenery i cysterny czyści się przed każdym użyciem (jest opracowana przez podmiot instrukcja)					
4.	opracowano plan technologiczny zakładu					
5.	w pomieszczeniach zakładu:		
a.	są zainstalowane urządzenia wentylacyjne					
b.	podłogi i ściany są wykonane ze zmywalnego, gładkiego i odpornego na ścieranie materiału, łatwego do czyszczenia i odkażania					
c.	zapewnione jest naturalne lub sztuczne oświetlenie, dostosowane do rodzaju wykonywanych czynności					
6.	wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi działania mające na celu zapobieganie występowaniu szkodników w pomieszczeniach zakładu					
7.	do wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu oraz produktu pośredniego stosuje się premiksy lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie danego premiksu leczniczego do obrotu					
8.	przy wytwarzaniu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów pośrednich zatrudnia się osoby, które mają kwalifikacje zapewniające prawidłowe wykonywanie powierzonych im czynności					
9.	po wytworzeniu paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego linię technologiczną oczyszcza się poprzez: 
-  wytworzenie nie mniej niż dwóch pełnych szarż paszy przeznaczonej na pierwszy okres tuczu dla tego samego gatunku zwierząt, dla których była przeznaczona wcześniej wytworzona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt pośredni, lub 
- użycie jednego ze składników paszy przeznaczonej na pierwszy okres tuczu dla tego samego gatunku zwierząt, dla których była przeznaczona wcześniej wytworzona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt pośredni					
10.	zawartość premiksu leczniczego w produkcie pośrednim jest taka, aby udział produktu pośredniego wynosił nie mniej niż 5 % w paszy leczniczej					
11.	udział produktu pośredniego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, w ilości określonej powyżej, zapewnia dawkę premiksu leczniczego w tej paszy określoną przez lekarza weterynarii w wystawionym zleceniu					
12.	wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu dokonuje wpisów w raporcie wytwarzania i raporcie obrotu każdego dnia					
13.1.	raport wytwarzania zawiera:		
a.	datę i godzinę dokonania wpisu					
b.	nazwę i ilość premiksów leczniczych użytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów pośrednich, według stanu na koniec danego dnia					
c.	rodzaj i ilość wytworzonych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów pośrednich, według stanu na koniec danego dnia					
13.2	raport obrotu zawiera:		
a.	datę i godzinę dokonania wpisu					
b.	nazwę i ilość premiksów leczniczych użytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów pośrednich, według stanu na koniec danego dnia					
c.	rodzaj i ilość pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów pośrednich, znajdujących się w zakładzie, według stanu na koniec danego dnia					
d.	nazwę, ilość i okres karencji zbytej paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu i produktu pośredniego					
e.	numer i datę zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii na wytworzenie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego oraz imię i nazwisko tego lekarza					
14.	raport wytwarzania i raport obrotu mogą być prowadzone przy użyciu elektronicznych nośników informacji, jeżeli każdego dnia będą dokonywane wydruki podpisane przez osobę kierującą procesem produkcji pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu					
15.	raport wytwarzania i raport obrotu przechowuje się przez 3 lata od dnia dokonania wpisu, a jeżeli są prowadzone przy użyciu elektronicznych nośników informacji - przez 3 lata od dnia dokonania wydruku					
16.	pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty pośrednie przechowuje się w:		
a.	pomieszczeniach odizolowanych od źródeł ciepła					
b.	sposób, który zapewnia im ochronę przed wpływem niekorzystnych warunków atmosferycznych					
17.	wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu zapewnia, że:		
a.	wytwarzanie pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów pośrednich odbywa się w sposób uniemożliwiający niepożądane interakcje między premiksami leczniczymi, dodatkami paszowymi i paszami					
b.	pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty pośrednie znajdujące się w zakładzie są przechowywane wyłącznie przez okres ich trwałości					
c.	pasze wykorzystywane do wytwarzania pasz leczniczych nie zawierają tego samego kokcydiostatyku, który jest używany jako substancja czynna w premiksach leczniczych					
18.	wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi wewnętrzną kontrolę jakości i przestrzegania zasad higieny w procesie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów pośrednich, obejmującą:		
a.	bieżącą i okresową ocenę jakości wytwarzanych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów pośrednich oraz okresową ocenę homogeniczności na podstawie badania stopnia wymieszania premiksów leczniczych					
b.	ocenę prawidłowości i skuteczności procedur stosowanych w procesie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów pośrednich  (podmiot posiada wzór reklamacji oraz procedurę wycofania produktu z obrotu – zał. II rozporządzenia 183/2005)					
c.	ocenę poprawności stosowanych metod wytwarzania zabezpieczających przed błędnym wymieszaniem lub dawkowaniem składników paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego					
d.	ocenę poprawności stosowanych metod wytwarzania zabezpieczających przed skażeniem krzyżowym (podmiot posiada procedurę wycofania produktu niezgodnego z wymogami)					
e.	kontrolę czystości i sprawności mieszadła					
19.	konstrukcja urządzenia mieszającego, w którym wytwarza się pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty pośrednie, zwanego dalej "mieszadłem", umożliwia utworzenie homogenicznej mieszaniny z poszczególnych składników tej paszy lub produktu oraz łatwe czyszczenie mieszadła					
20.	wytwarzane pasze lecznicze przeznaczone do obrotu oraz produkty pośrednie tworzą homogeniczną mieszaninę poszczególnych składników tej paszy lub produktu					
21.	podmiot wdrożył procedury stosowane w procesie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów pośrednich obejmujące:		
a.	pobieranie próbek do badań laboratoryjnych					
b.	określenie rodzaju badań laboratoryjnych					
c.	analizę wyników badań laboratoryjnych i sposób postępowania z paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu oraz produktami pośrednimi, niespełniającymi wymagań jakościowych					
d.	zabezpieczenie przed nieprawidłowym cyklem produkcyjnym					
e.	opracowanie planu zwalczania szkodników oraz czyszczenia i odkażania urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych					
f.	określenie zakresu czynności osób zatrudnionych przy wytwarzaniu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów pośrednich, a także przeznaczenia sprzętu do wytwarzania tych pasz i produktów pośrednich, w części produkcyjnej zakładu					
g.	opracowanie systemu zabezpieczeń przed wtórnym zanieczyszczeniem paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego					
22.	wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi okresowe badania wytworzonych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów pośrednich:		
a.	badanie homogeniczności, na podstawie stopnia wymieszania składników paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego					
b.	badanie zawartości substancji czynnej w 1 gramie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego					
c.	warunki i sposób pobierania próbek pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów pośrednich są zgodne z obowiązującymi wymogami  					
23.	wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi dokumentację wykonanych badań zawierającą informację o zastosowanej metodzie badań laboratoryjnych i ich wynikach					
24.	dokumentację, z przeprowadzonych badań, przechowuje się przez 2 lata od dnia wykonania badań					
25.	z każdej partii wytworzonej paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu oraz produktu pośredniego pobiera się próbkę archiwalną					
26.	wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego następuje na podstawie zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii świadczącego usługi z zakresu medycyny weterynaryjnej lub na podstawie pisemnego zamówienia dystrybutora pasz leczniczych i produktów pośrednich					
27.	wytwórca paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu po wydaniu tej paszy posiadaczowi zwierzęcia:
1) zatrzymuje oryginał zlecenia zawierającego część wypełnioną przez lekarza weterynarii i część wypełnioną przez siebie i przechowuje je przez 3 lata od dnia wydania tej paszy lub pierwszej partii tej paszy
2) przekazuje po jednym egzemplarzu kopii obydwu części zlecenia:
a) posiadaczowi zwierzęcia
b) powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce zastosowania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego
c) lekarzowi weterynarii, który wystawił zlecenie					
28.	wytwórca paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu wystawia, na żądanie odbiorcy tej paszy lub produktu pośredniego przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, świadectwo, zgodne z  załączniku nr 1 do rozporządzenia					
29.	opakowanie jednostkowe zabezpiecza się w taki sposób, aby jego otwarcie powodowało uszkodzenie zabezpieczenia, uniemożliwiając ponowne użycie tego opakowania					
30.	pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt pośredni, podczas transportu zaopatrzona jest w dokument zawierający następujące informacje: 		
a.	nazwę wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres;					
b.	imię i nazwisko lekarza weterynarii, który wystawił zlecenie na zastosowanie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, oraz adres zakładu leczniczego dla zwierząt					
c.	czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu					
d.	okres karencji paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu					
e.	okres trwałości paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego					
f.	warunki i temperaturę przechowywania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego					
31.	do paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego transportowanych przez wytwórcę do innego zakładu tego wytwórcy dołącza się dokument zawierający następujące informacje:		
a.	okres karencji paszy leczniczej					
b.	nazwa premiksu leczniczego, numer serii i data ważności					
c.	firma wytwórcy premiksu leczniczego, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres;					
d.	numer premiksu leczniczego w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej					
e.	ilość premiksu leczniczego w paszy leczniczej/produkcie pośrednim					
f.	firma dostawcy premiksu leczniczego, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres;					
g.	rodzaj paszy w paszy leczniczej/produkcie pośrednim					
h.	nazwa kokcydiostatyku stosowanego w paszy bytowej					
i.	firma wytwórcy paszy leczniczej/produktu pośredniego, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej - imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres					
j.	data i miejsce wytworzenia paszy leczniczej/produktu pośredniego					
k.	data wydania paszy leczniczej/produktu pośredniego					
l.	okres trwałości paszy leczniczej					
m.	czas podawania paszy leczniczej					
n.	imię i nazwisko osoby kierującej procesem produkcji paszy leczniczej/produktu pośredniego					
o.	numer partii wytworzonej paszy leczniczej/produktu pośredniego pokrywający się z numerem pobranej próby					
p.	data i numer wydania przez wojewódzkiego lekarza weterynarii decyzji zatwierdzającej zakład do wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów pośrednich					
32.	paszę leczniczą przeznaczoną do obrotu lub produkt pośredni transportuje się w:		
32.1. 	opakowaniu jednostkowym, na opakowaniu tym umieszcza się:
a) w sposób trwały i czytelny napis "pasza lecznicza" lub "produkt pośredni",
b) nazwę paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu pośredniego,
c) określenie gatunku zwierząt, dla którego są one przeznaczone;					
32.2.	kontenerze lub cysternie, wówczas w dołącza się dokument zawierający informacje, o których mowa w pkt. 29					
33.	wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi dokumentację użycia premiksów leczniczych, która zawiera:
1) datę nabycia premiksu leczniczego;
2) nazwę premiksu leczniczego;
3) nazwę producenta premiksu leczniczego, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres;
4) numer serii premiksu leczniczego;
5) wielkość opakowania jednostkowego;
6) datę ważności premiksu leczniczego;
7) datę użycia premiksu leczniczego do wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu;
8) ilość użytego premiksu leczniczego do wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu.					
34.	premiksy lecznicze przechowuje się w zakładzie w:
1) oddzielnych pomieszczeniach lub
2) opakowaniach jednostkowych
- zabezpieczonych przed dostępem osób nieuprawnionych.					

Opis niezgodności wykazanych w kolumnie "N", ich zakresu i skutków:	

	

	

	
	
Omówienie dokonanych w protokole poprawek, skreśleń i uzupełnień:	
 	
Pouczenie o prawach i obowiązkach:	
Kontrolowany został pouczony (TAK/NIE) o:
1) prawie do:
   - zgłoszenia zastrzeżeń na piśmie do ustaleń zawartych w protokole kontroli, przed jego podpisaniem, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli,
   - odmowy podpisania protokołu kontroli, przy złożeniu w terminie 7 dni od jego otrzymania wyjaśnienia przyczyn odmowy,
 2) tym, że odmowa podpisania protokołu nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez kontrolującego i realizacji ustaleń kontroli.
W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do protokołu kontroli, termin odmowy podpisania protokołu wraz z podaniem jej przyczyn biegnie od dnia doręczenia podmiotowi kontrolowanemu stanowiska kontrolującego wobec zastrzeżeń.
Ustalenia ujęte w protokole stanowią podstawę podjęcia dalszych czynności w tym dokonania ocen, sporządzenia wniosków, zaleceń pokontrolnych, wydania decyzji ,sporządzenia informacji dla jednostek nadrzędnych oraz do powiadamiania właściwego organu w przypadku popełnienia przestępstwa lub wykroczenia.	
Uwagi i zastrzeżenia kontrolowanego wniesione do protokołu:	
 	
Oznakowanie klauzuli tajności protokołu lub jego fragmentu:	
 	
Do protokołu załączono:	
1. ……………………………………………………………………………
2. …………………………………………………………………………..
3. Dokumentację fotograficzną, w ilości zdjęć …… szt.	
Miejscowość, dnia ……………………………………………………	 	

		

Czytelny podpis i pieczęć osoby reprezentującej zakład	Podpis i pieczęć osoby przeprowadzającej kontrolę	
Protokół kontroli sporządzono w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach. Otrzymują:	
1. kontrolowany - j. w.	
2. a/a	
Potwierdzenie odbioru przez kontrolowanego (data i czytelny podpis):	

Protokół doręczono kontrolowanemu za zwrotnym potwierdzeniem odbioru dnia: ………………………………………………………………………………………………………………………………	
Osoba reprezentująca zakład odmówiła podpisania protokołu z kontroli nr ……………………….. 

Miejscowość,  data ………………………………    Podpis kontrolującego……………………………..