Główny Inspektorat Weterynarii

https://wetgiw.gov.pl/nadzor-weterynaryjny/dzien-weterynarii-w-urpl-pytania-i-odpowiedzi-dotyczace-rozporzadzenia-ue-20196-

Drukuj grafikę : tak / nie

Dzień Weterynarii w URPL - pytania i odpowiedzi dotyczące rozporządzenia (UE) 2019/6

Czy będzie dostępny rejestr/wykaz podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego weterynaryjnymi produktami leczniczymi o kategorii dostępności „wydawane bez recepty weterynaryjnej - OTC”?

Zgodnie z przepisami art. 104 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE, państwa członkowskie tworzą strony internetowe dotyczące sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość. Informacje dotyczące stworzenia takich stron zgodnie z wytycznymi Komisji miały zostać przekazane przez państwa członkowskie do Europejskiej Agencji Leków (EMA) przed 28 stycznia 2022 r.

Na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii (https://www.wetgiw.gov.pl/nadzor-weterynaryjny/obrot-detaliczny-produktami-otc-na-odleglosc) od stycznia br. dostępne są informacje dotyczące obowiązujących przepisów regulujących zasady prowadzenia wysyłkowej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności: „bez recepty weterynaryjnej - OTC” a także rejestr podmiotów uprawnionych do prowadzenia takiej sprzedaży.

Rejestr ten dostępny jest pod następującym linkiem: https://pasze.wetgiw.gov.pl/otc/demo/index.php?jezyk=1.

Brak jest przepisów wskazujących na konieczność publikacji rejestrów zawierających wykaz podmiotów uprawnionych do prowadzenia stacjonarnej sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności „bez recepty weterynaryjnej - OTC”, wobec czego rejestr taki nie jest udostępniany przez organy Inspekcji Weterynaryjnej.

Istnieje możliwość weryfikacji uprawnień podmiotów do prowadzenia sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności „bez recepty weterynaryjnej - OTC” w wojewódzkich inspektoratach weterynarii właściwych dla miejsca prowadzenia danej działalności.

Czy przewidziano kontrolę warunków transportu produktów sprzedawanych detalicznie przez Internet - rejestr temperatury z transportu lub inne rozwiązanie?

Zasady prowadzenia sprzedaży wysyłkowej weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności „bez recepty weterynaryjnej - OTC”, warunki prowadzenia tej sprzedaży, w tym warunki załadunku i transportu mają zostać uregulowane odrębnym aktem wykonawczym do tzw. „ustawy okołorozporządzeniowej”.

Czy do momentu publikacji ustawy okołorozporządzeniowej, w której będą określone warunki transportu produktów zakupionych przez Internet, sprzedaż internetowa pozostanie teoretyczna?

Rejestr ten dostępny jest pod następującym linkiem: https://pasze.wetgiw.gov.pl/otc/demo/index.php?jezyk=1

Na stronach internetowych Głównego Inspektoratu Weterynarii oraz wojewódzkich inspektoratów weterynarii dostępne są również zaktualizowane wzory dokumentów zgłoszeniowych, jakie podmiot ubiegający się o możliwość prowadzenia sprzedaży wysyłkowej i stacjonarnej weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności „bez recepty weterynaryjnej - OTC” powinien złożyć do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektoratu weterynarii.

Dodatkowo przed dokonaniem rejestracji podmiotu planującego prowadzenie sprzedaży wysyłkowej weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności „bez recepty weterynaryjnej - OTC” pracownicy wojewódzkich inspektoratów weterynarii weryfikują spełnienie przez te podmioty podstawowych wymogów określonych przepisami rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1904 z dnia 29 października 2021 r. w sprawie przyjęcia projektu wspólnego logo dla sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość.

Ponadto podmioty te podlegają kontroli organów IW w zakresie wymagań określonych ww. prawem unijnym a także obowiązującym prawem krajowym, tj. ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 kwietnia 2008 r. w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu oraz rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji.

Jakie narzędzie będzie najwłaściwsze do sprawdzania podmiotów uprawnionych do dokonywania zakupów/sprzedaży po 28.01.22?

Zgodnie z prawem unijnym i krajowym weryfikacja uprawnień podmiotów do nabywania i sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych należy do podmiotów prowadzących ten obrót. Rozporządzenie (UE) 2019/6 w art. 101 wskazuje na obowiązek posiadaczy pozwoleń na dystrybucję hurtową do zakupu i sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów uprawnionych.

Określono również, że hurtownicy dostarczają weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie osobom uprawnionym do prowadzenia działalności detalicznej w danym państwie członkowskim, innym hurtownikom oraz innym osobom lub podmiotom zgodnie z prawem krajowym. Natomiast w odniesieniu do obrotu detalicznego określono, iż przepisy dotyczące sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych określa prawo krajowe.

Zatem przy weryfikacji uprawnień nabywców i odbiorców weterynaryjnych produktów leczniczych, właściwe podmioty zobowiązane są do weryfikacji uprawnień innych podmiotów zgodnie z prawem krajowym, co w praktyce oznacza konieczność sprawdzania przepisów danego państwa wskazujących na możliwość tej weryfikacji i podejmowanie wszelkich środków w celu uzyskania potwierdzenia uprawnień podmiotów.

Dodatkowo, rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1248 z dnia 29 lipca 2021 r. w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2019/6 w art. 22 wskazuje, iż przedsiębiorca posiadający pozwolenie na obrót hurtowy dokonuje wstępnych weryfikacji uprawnień oraz w stosownych przypadkach okresowych kontroli klientów. Kontrole takie obejmować mogą:

sprawdzenie przekazanej kopii pozwolenia wydanej na podstawie przepisów krajowych,
sprawdzenie statusu klienta na stronie właściwego organu,
sprawdzenie dowodów kwalifikacji lub uprawnień na podstawie prawa krajowego.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami wykaz podmiotów uprawnianych do prowadzenia dystrybucji hurtowej weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzony przez Głównego Lekarza Weterynarii dostępny jest na stronie Głównego Inspektoratu Weterynarii (https://www.wetgiw.gov.pl/handel-eksport-import/listy-podmiotow).

Wyszukiwarka podmiotów uprawnionych do dystrybucji hurtowej weterynaryjnych produktów leczniczych na terenie UE, które wprowadziły swoje dane do bazy OMS dostępny jest na stronie Europejskiej Agencji Leków ( https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/searchOrganisations).

Rejestr podmiotów uprawnionych do prowadzenia wysyłkowej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności wydawane bez recepty weterynaryjnej - OTC dostępny jest na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Weterynarii (https://pasze.wetgiw.gov.pl/otc/demo/index.php?jezyk=1).

Wykazy podmiotów uprawnionych do prowadzenia wysyłkowej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych na terenie pozostałych państw członkowskich dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków (https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/buying-veterinary-medicines-online).

Potwierdzenia uprawnień podmiotu do prowadzenia na terytorium Polski stacjonarnej sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC można dokonywać poprzez sprawdzenie kopii potwierdzenia uzyskania wpisu do podmiotów uprawnionych przez właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii lub zasięgać informacji we właściwym miejscowo wojewódzkim inspektoracie weterynarii.

Potwierdzenia uprawnień zakładu leczniczego dla zwierząt można dokonywać poprzez sprawdzenie przekazanej kopii pozwolenia wydanej przez właściwą okręgową izbę lekarsko - weterynaryjną lub w wyszukiwarce zakładów leczniczych dla zwierząt na stronie właściwej okręgowej izby lekarsko - weterynaryjnej lub krajowej izby lekarsko - weterynaryjnej https://wetsystems.org.pl/WetSystemsInfo/zinfo.html).

Jak należy rozumieć zapis art. 101 rozporządzenia (UE) 2019/6 o "stałej dyspozycji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych”?

Art. 101 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6 wskazuje na konieczność świadczenia stałych usług co najmniej jednej osoby odpowiedzialnej za dystrybucję hurtową.

Dodatkowo art. 8 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1248 wskazuje, że osoby odpowiedzialne ponoszą osobistą odpowiedzialność za wypełnianie swoich obowiązków, a kontakt z nimi możliwy jest w każdej chwili.

Wypełnienie powyższych przepisów w ocenie Inspekcji Weterynaryjnej możliwe jest jedynie w przypadku stałej obecności tej osoby fizycznie na terenie hurtowni w godzinach jej pracy.

Czy po 28.01.2022 będzie nas obowiązywało wyłącznie nowe DPD w hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych, czy również dotychczasowe - do czasu publikacji ustawy o weterynaryjnych produktach leczniczych?

Prawo krajowe dotychczas regulujące zasady obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi obowiązuje nadal, o ile nie pozostaje w sprzeczności z prawem unijnym.

Zatem rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych obowiązuje nadal do momentu jego uchylenia.

Z dniem 28 stycznia 2022 r. podmioty prowadzące działalność polegającą na dystrybucji hurtowej weterynaryjnych produktów leczniczych zobowiązane są również do stosowania przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1248 z dnia 28 lipca 2021 roku w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6.

Czy kontrole w hurtowniach farmaceutycznych weterynaryjnych produktów leczniczych będą prowadzone z poziomu wojewódzkich inspektoratów weterynarii, czy przejdą pod nadzór Głównego Inspektoratu Weterynarii?

Brak jest planów dotyczących możliwości przeniesienia nadzoru IW nad podmiotami prowadzącymi dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych na poziom Głównego Inspektoratu Weterynarii.

Jak należy rozumieć określenie, że dokumentacja w hurtowni musi być napisana w języku zrozumiałym dla pracowników? Czy np. procedury mogą być napisane w języku angielskim, jeśli pracownicy posługują się również tym językiem?

Zapis art. 17 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1248 wskazujący na konieczność prowadzenia dokumentacji w języku zrozumiałym dla pracowników, w ocenie IW odnosi się do sposobu formułowania i przekazywania treści zawartych w opracowywanych przez posiadacza pozwolenia procedur, tak by zadania i obowiązki pracowników z nich wynikające były jednoznaczne i zrozumiałe.

Należy też mieć na uwadze, iż procedury, o których mowa w art. 101 rozporządzenia (UE) 2019/6 podlegają również weryfikacji organów Inspekcji Weterynaryjnej, zatem zgodnie z ustawą z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim, powinny być one sporządzone w języku urzędowym obowiązującym na terytorium Polski.

Czy dokumentacja systemu jakości wg. rozporządzenia 2021/1248 w hurtowni będzie certyfikowana a jeśli tak, to przez kogo?

Zgodnie z treścią art. 91 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6 właściwe organy rejestrują w bazie danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji hurtowej:

informacje na temat pozwoleń na wytwarzanie i dystrybucję hurtową,
i certyfikatów wydawanych zgodnie z art. 90 (pozwolenia na wytwarzanie), 94 (certyfikaty dobrej praktyki wytwarzania) i 100 (pozwolenia na dystrybucję hurtową)
wraz z informacjami na temat importerów, producentów i dystrybutorów substancji czynnych zarejestrowanych zgodnie z art. 95.

W przepisach rozporządzenia (UE) 2019/6 brak jest mowy o certyfikatach dobrej praktyki dystrybucyjnej weterynaryjnych produktów leczniczych.

Zatem na chwilę obecną, w ocenie Inspekcji Weterynaryjnej do bazy danych, o której mowa jest w art. 91 rozporządzenia (UE) 2019/6, w zakresie dystrybucji hurtowej weterynaryjnych produktów leczniczych, właściwe organy będą wprowadzały tylko informacje na temat pozwoleń na dystrybucję hurtową, a nie na temat certyfikatów dobrej praktyki dystrybucyjnej weterynaryjnych produktów leczniczych.

Leki sfałszowane - jak je rozpoznawać, gdy brak jest serializacji, jak w przypadku produktów leczniczych dla ludzi?

Przepisy art. 101 ust. 1 i 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 wskazują na obowiązek weryfikacji uprawnień podmiotów do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz zgłaszania właściwym organom oraz w stosownych przypadkach posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o otrzymywanych lub oferowanych weterynaryjnych produktach leczniczych podejrzanych o sfałszowanie.

Dodatkowo, w art. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1248 wskazano definicję „sfałszowanego weterynaryjnego produktu leczniczego”.

Zatem w sytuacji wystąpienia jakichkolwiek podejrzeń dotyczących tożsamości produktu (opakowania, oznakowania opakowania, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych oraz mocy tych składników), pochodzenia (producenta, kraju wytworzenia, pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) czy historii (w tym ewidencji i dokumentów dotyczących wykorzystywanych kanałów dystrybucji) produktu, dystrybutor hurtowy powinien dokonać fizycznej i elektronicznej separacji takich produktów, przechowywać je odpowiednio oznakowane w oddzieleniu od wszelkich innych weterynaryjnych produktów leczniczych. Przypadki takie należy ewidencjonować, a także zgłaszać zgodnie z ww. przepisami rozporządzenia 2019/6 oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1248.

W art. 18 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1248 wskazano także na konieczność opracowania w hurtowni procedur identyfikacji weterynaryjnych produktów leczniczych z uwzględnieniem parametrów, na podstawie których pracownicy będą w stanie ocenić, iż dany weterynaryjny produkt leczniczy jest podejrzany o sfałszowanie.

W odniesieniu do kwestii serializacji weterynaryjnych produktów leczniczych Główny Inspektorat Weterynarii nie jest organem właściwym do udzielania odpowiedzi.

Czy posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową sam powinien dołożyć wszelkich starań aby wpisano go do bazy hurtowników?

Zgodnie z informacjami uzyskanymi ze strony Europejskiej Agencji Leków, po 28 stycznia 2022 r., podmioty nie wpisane do bazy OMS - Organistaion Management Service (lub z nieaktualnymi danymi w OMS) będą musiały zarejestrować swoje dane oraz przekazać tzw. dokumentację potwierdzającą. Dodatkowo, dane podmiotu powinny być zarejestrowane lub uzupełnione przed złożeniem wniosku do właściwych organów krajowych o dowolne z poniższych dokumentów (nowych lub zaktualizowanych):• Zezwolenie na produkcję i import,• Certyfikat zgodności z GMP,• Pozwolenie na dystrybucję hurtową,• Rejestracja producenta, importera lub dystrybutora substancji czynnej. Dotyczy to wszystkich producentów, importerów i dystrybutorów produktów leczniczych lub substancji czynnych z UE i spoza UE, o których mowa w dokumentacji przesłanej do bazy danych EudraGMDP. Wnioskodawcy, których dane nie są poprawnie zapisane w OMS, powinni złożyć wniosek o zmianę w OMS. Właściwe organy krajowe (NCA) nie będą już ręcznie wprowadzać danych dotyczących organizacji do EudraGDMP, ale będą opierać się na danych podstawowych przechowywanych w OMS od stycznia 2022 r. Wszyscy zarejestrowani użytkownicy usługi OMS, mogą zgłaszać żądania zmian dotyczące usługi OMS, przesyłając wymaganą dokumentację. Jednak przestrzeganie powyższego jest obowiązkiem producentów, importerów i dystrybutorów. Zatem podmioty są odpowiedzialne za dodanie wymaganych danych do bazy OMS przed zaplanowaniem jakiejkolwiek kontroli prowadzonej przez krajowe organy. Dodatkowe informacje oraz strona, za pośrednictwem której można dokonywać rejestracji, dostępne są pod następującymi linkami:

Czy jeżeli firma jest już zarejestrowana w bazie OMS jako podmiot odpowiedzialny, to czy jeżeli prowadzi hurtownię weterynaryjną jeszcze raz będzie musiała się wpisać do tej bazy?

Zgodnie z art. 99 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 działalność polegająca na dystrybucji hurtowej weterynaryjnych produktów leczniczych wymaga uzyskania pozwolenia.

Działalność polegająca na wytwarzaniu weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest objęta pozwoleniem na dystrybucję hurtową tylko odrębnym pozwoleniem, o którym mowa w art. 88 ww. aktu prawnego.

Jednocześnie, zgodnie z informacją uzyskaną z EMA, każda działalność polegająca na dystrybucji hurtowej, która objęta jest odrębnym pozwoleniem, powinna posiadać odrębny wpis w bazie OMS. Każda odrębna lokalizacja powinna otrzymać odrębny numer identyfikacyjny w bazie.

Czy określono zakres produktów innych niż weterynaryjne produkty lecznicze, którymi można prowadzić obrót hurtowy?

Przepisy rozporządzenia (UE) 2019/6 nie wskazują dodatkowej listy produktów, które mogą być przedmiotem obrotu prowadzonego przez posiadacza pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych.

Czy węzły transportowe, o których mowa jest w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/1248 są komorami przeładunkowymi, o których mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne?

Węzły transportowe, o których mowa w art. 37 pkt. 13 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1248 z dnia 29 lipca 2021 r. w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 są obiektami, w których następuje tymczasowe przechowywanie produktów leczniczych, rozładunek, ponowny załadunek lub składowanie tranzytowe. Obiekty, w których dokonywane są powyższe czynności muszą być czyste i bezpieczne oraz umożliwiać monitorowanie temperatury. Dodatkowo, zgodnie z treścią art. 37 pkt 13 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1248 okres tymczasowego przechowywania produktów oczekujących na kolejny etap trasy powinien być ograniczony do minimum.

Z kolei komora przeładunkowa, zgodnie z art. 76 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem jej prowadzenia. Zgodnie z art. 76 ust. 4 ww. ustawy pomieszczenia komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej. Natomiast zgodnie z ust. 5 komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do czasowego składowania produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy, w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Inspekcji Weterynaryjnej węzły transportowe, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/1248 są tożsame z komorami przeładunkowymi, o których mowa w obowiązującej ustawie Prawo farmaceutyczne. Procedowane aktualnie przepisy krajowe w tym zakresie z pewnością doprecyzują wszelkie wątpliwości w tym zakresie.

W jaki sposób hurtownia ma weryfikować, czy podmiot uprawniony w Unii Europejskiej ma prawo do zakupu weterynaryjnych produktów leczniczych, skoro nawet w Polsce nie ma jasnego rejestru, który zbierałby dane z każdej izby lekarsko - weterynaryjnej, a w przypadku sprzedaży przez hurtownię do gabinetów, hurtownia zobligowana jest do każdorazowego sprawdzania, czy gabinet wciąż widnieje na liście danej izby. Czy powstanie centralny rejestr podmiotów uprawnionych w UE (pytanie dotyczy gabinetów weterynaryjnych, nie hurtowni zagranicznych)?

Rozporządzenie (UE) 2019/6 w art. 101 wskazuje na obowiązek posiadaczy pozwoleń na dystrybucję hurtową do zakupu i sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów uprawnionych.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1248 w art. 22 wskazuje, iż przedsiębiorca posiadający pozwolenie na obrót hurtowy dokonuje wstępnych weryfikacji uprawnień oraz w stosownych przypadkach okresowych kontroli klientów. Kontrole takie obejmować mogą:

sprawdzenie przekazanej kopii pozwolenia wydanej na podstawie przepisów krajowych,
sprawdzenie statusu klienta na stronie właściwego organu,
sprawdzenie dowodów kwalifikacji lub uprawnień na podstawie prawa krajowego.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami wykaz podmiotów uprawnianych do prowadzenia dystrybucji hurtowej weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzony przez Głównego Lekarza Weterynarii dostępny jest na stronie Głównego Inspektoratu Weterynarii (https://www.wetgiw.gov.pl/handel-eksport-import/listy-podmiotow).

Co to znaczy, że do obowiązków hurtowni należy współpraca z EMA? Czy w obowiązkach hurtowni mieszczą się jakieś działania, które hurtownia musi inicjować, czy też współpraca ta polega tylko na odpowiadaniu na pytania?

Informacje oraz wytyczne dotyczące współpracy posiadaczy pozwoleń na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych z EMA oraz zasady i korzyści z wprowadzania danych do bazy OMS dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/substance-product-organisation-referential-spor-master-data).

Rozporządzenie ma zezwalać na obrót weterynaryjnych produktów leczniczych pomiędzy gabinetami (gabinet sprzedaje takie produkty gabinetowi) w „małych ilościach”. Czy ktokolwiek określił już, jaka to jest „mała ilość weterynaryjnych produktów leczniczych”? Czy nie będzie dochodzić do przypadków tworzenia spółek gabinetowych w celu kupna tańszych leków, przez co powstanie wiele małych, nieoficjalnych hurtowni o nazwie gabinet weterynaryjny będących poza kontrolą Inspekcji Farmaceutycznej i Inspekcji Weterynaryjnej?

Art. 99 ust. 4 rozporządzenia 2019/6 stanowi, iż państwa członkowskie mogą zdecydować, że dostarczanie małych ilości weterynaryjnych produktów leczniczych przez osoby prowadzące handel detaliczny drugiej takiej osobie w tym samym państwie członkowskim nie podlega wymogowi posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową.

Jednakże w odniesieniu do polskich przepisów brak jest planów na wprowadzenie takiego odstępstwa.

Proszę o rozwinięcie kwestii możliwości zakupu weterynaryjnych produktów leczniczych w hurtowniach z innych krajów UE, z tego co mi wiadomo takie zakupy są już uskuteczniane, zwłaszcza jeżeli chodzi o praktykę hipiatryczną oraz psy i koty.

Zgodnie z art. 99 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6 pozwolenia na dystrybucję hurtową są ważne w całej Unii. Zatem, po dokonaniu weryfikacji uprawnieniń hurtowni mającej siedzibę w innym państwie członkowskim, istnieje możliwość zakupu w niej weterynaryjnych produktów leczniczych (oznakowanych w języku polskim).