Farmacja weterynaryjna

Produkty lecznicze weterynaryjne

Produktem leczniczym weterynaryjnym jest substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do zastosowania wyłącznie u zwierząt:

posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u zwierząt lub
podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Informacje Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o produktach leczniczych weterynaryjnych dostępne są tutaj.

Każdy produkt leczniczy weterynaryjny, który jest dostępny na polskim rynku powinien:

być dopuszczony do obrotu w Polsce przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wykazy produktów leczniczych weterynaryjnych znajdują się na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (Rejestr Produktów Leczniczych). Do rejestru wpisane są m.in. produkty lecznicze weterynaryjne:
posiadać na opakowaniu napisy w języku polskim,
mieć dołączoną do opakowania ulotkę informacyjną w języku polskim.

Sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,

b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub

c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Informacje na temat fałszerstw produktów leczniczych dostępne są tutaj.

Produkty lecznicze weterynaryjne mogą być wydawane:

bez przepisu lekarza - takie produkty pozostają ogólnodostępne i są do nabycia między innymi w sklepach zoologicznych - więcej o zasadach obrotu detalicznego takimi produktami można przeczytać tutaj),
z przepisu lekarza - takie produkty może zalecić i wydać jedynie lekarz weterynarii prowadzący leczenie zwierzęcia w zakładzie leczniczym dla zwierząt.

W sytuacji gdy brak jest możliwości zastosowania w leczeniu zwierząt odpowiednich produktów leczniczych weterynaryjnych zarejestrowanych dla poszczególnych gatunków zwierząt, ze wskazaniami do leczenia konkretnych jednostek chorobowych, istnieje możliwość użycia produktów leczniczych w ramach tzw. kaskady. Informacje na temat zasad stosowania kaskady w leczeniu zwierząt dostępne są tutaj.

Działania niepożądane produktów leczniczych weterynaryjnych można zgłaszać za pośrednictwem strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wycofanie z obrotu lub wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych weterynaryjnych realizowane jest w drodze decyzji Głównego Lekarza Weterynarii. Wykaz takich decyzji Głównego Lekarza Weterynarii dostępny jest tutaj.

Monitorowanie dostępności produktów leczniczych weterynaryjnych pozwala na dostarczenie użytkownikom leków weterynaryjnych pełnej i aktualnej informacji na temat stosowanych przez nich produktów. Wczesne przekazywanie informacji o produktach leczniczych niedostępnych na rynku lub mogących nastąpić w przyszłości przerwach w ich obrocie usprawnia działania właściwych organów, producentów oraz dystrybutorów produktów leczniczych. Informacje uzyskane w odpowiednim czasie mogą w zasadniczy sposób pomóc lekarzom weterynarii wolnej praktyki w planowaniu dalszego leczenia a także racjonalizowania posiadanych zapasów produktów leczniczych.

Wytyczne dotyczące dobrych praktyk w zakresie informowania społeczeństwa o kwestiach związanych z dostępnością leków dostępne są tutaj.

Informacje na temat produktów leczniczych weterynaryjnych zagrożonych brakiem dostępności na rynku można przekazywać bezpośrednio do Głównego Inspektoratu Weterynarii na adres e-mail: .

Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych zagrożonych brakiem dostępności na rynku dostępny jest tutaj.

Hurtownie farmaceutyczne

Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych prowadzą obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Pod pojęciem obrót hurtowy rozumie się wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych podmiotom gospodarczym posiadającym stosowne uprawnienia (tj.: zakładom leczniczym dla zwierząt, sklepom zoologicznym lub innym hurtowniom).

Procedura uzyskania zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi dostępna jest tutaj.

Rejestr hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych dostępny jest tutaj.

Sprowadzanie weterynaryjnych produktów leczniczych z terytorium krajów trzecich.

W związku z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE, z dniem 28 stycznia 2022 roku uległy zmianie dotychczasowe zasady sprowadzania z państw trzecich weterynaryjnych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
Zgodnie z treścią art. 112 ust. 2 oraz 113 ust. 2 oraz 114 ust. 4 ww. rozporządzenia (UE) 2019/6 możliwość zastosowania w leczeniu zwierząt produktów leczniczych sprowadzanych z terytorium państwa trzeciego nie dotyczy już immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Pozostałe procedury sprowadzania z krajów trzecich weterynaryjnych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski w celu zastosowania ich w leczeniu gatunków zwierząt służących oraz niesłużących do produkcji żywności pozostają niezmienione (dawny import docelowy).
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w drodze importu docelowego jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Powyższa procedura nie ma zastosowania w sytuacji, gdy w obrocie w kraju dostępne są zarejestrowane weterynaryjne produkty lecznicze zawierające te same substancje czynne, dawki i postać oraz w sytuacji, gdy z uwagi na bezpieczeństwo stosowania tych produktów oraz wielkość ich importu, powinny być dopuszczone do obrotu.
W przypadku jeśli dany produkt leczniczy kwalifikuję się do sprowadzenia go do Polski w ramach importu docelowego, w celu realizacji tej procedury należy złożyć do Głównego Inspektoratu Weterynarii:

wniosek zawierający informacje o leczonym zwierzęciu (gatunek, wiek, płeć), podstawowe dane adresowe właściciela, informacje o sprowadzanym produkcie (nazwa produktu, nazwa powszechnie używana, substancja czynna, postać, moc, dawka, ilość, dawkowanie oraz okres stosowania), dane posiadacza pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych za pośrednictwem, którego lek będzie sprowadzany, uzasadnienie dla sprowadzenia produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Polsce dla wskazanego we wniosku zwierzęcia;
wypełniony załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia;
opinię naukową eksperta z tytułem naukowym uprawniającym do prowadzenia zajęć ze studentami, specjalizującego się w danej dziedzinie medycyny weterynaryjnej.

W przypadku spełnienia wszystkich wymagań formalnych, Inspekcja Weterynaryjna przekazuje wniosek do Departamentu Bezpieczeństwa Żywności i Weterynarii Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Po analizie MRiRW wniosek trafia do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, gdzie zostaje podjęta ostateczna decyzja w sprawie importu (pozwolenie na przywóz lub brak pozwolenia na przywóz).
Każdorazowe zastosowanie niedopuszczonego do obrotu w Polsce produktu leczniczego sprowadzonego z zagranicy należy udokumentować w prowadzonej dokumentacji obrotu detalicznego oraz dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej.
Na uwadze należy mieć więc fakt, iż realizacja importu docelowego jest procedurą podlegającą ściśle określonym zasadom. Dodatkowo, w przypadku nie spełnienia warunków określonych w ustawie Prawo Farmaceutyczne, import ten nie będzie mógł zostać zrealizowany