Diagnostyka in vitro

Diagnostyka in vitro w medycynie weterynaryjnej

1.Informacja ogólna

Wyrobem do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej jest wyrób przeznaczony wyłącznie do stosowania w weterynarii, przeznaczony do badań wykonywanych na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej, zgodnie z zasadami określonymi w art. 25h-25i ustawy
z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2025 r. poz. 1795, z późn. zm.).

2.Wyroby podlegające wpisowi do wykazu

Do wykazu wpisuje się wyroby przeznaczone wyłącznie do diagnostyki weterynaryjnej, w tym:

2.1. Testy i odczynniki diagnostyczne

Testy do diagnostyki in vitro stosowane w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt,
w tym zoonoz, oraz wykrywania pozostałości substancji niedozwolonych, a także zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego.

Są to testy/odczynniki przeznaczone do stosowania ściśle w weterynarii, np.:

• gotowe zestawy/testy diagnostyczne służące do wykrywania zakażeń u zwierząt oraz wykrywania pozostałości substancji w tkankach zwierząt lub produktach pochodzenia zwierzęcego,
• testy do oznaczania pozostałości substancji niedozwolonych,
• odczynniki mające bezpośredni wpływ na wynik badania (np. pepsyna, koniugat
  do diagnostyki wścieklizny, surowica anty-Brucella).

Nie podlegają obowiązkowi wpisu do wykazu:

• podłoża mikrobiologiczne,
• wzorce antybiotyków,
• szczepy wzorcowe,
• odczynniki do identyfikacji biochemicznej oraz inne odczynniki pomocnicze.
  

2.2. Pojemniki i zestawy do pobierania oraz przechowywania próbek

Pojemniki (w tym próżniowe) oraz zestawy przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego pobierania, przechowywania i konserwacji próbek pochodzących od zwierząt do badań diagnostycznych in vitro, np.:

• zestawy do pobierania próbek z pnia mózgu do badań BSE,
• igło‑strzykawki,
• inne wyroby przeznaczone wyłącznie do diagnostyki weterynaryjnej.

Nie podlegają obowiązkowi wpisu do wykazu:

• pojemniki do pobierania próbek, wymazówki, końcówki do pipet, probówki typu Eppendorf itp. - jeśli stanowią wyroby medyczne.

2.3. Sprzęt laboratoryjny specjalnego przeznaczenia

• sprzęt przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro w weterynarii, np. trychinoskop.
  
  

3. Warunki dopuszczenia wyrobu do stosowania

Wyrób do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej może zostać dopuszczony do stosowania przez Inspekcję Weterynaryjną po spełnieniu następujących warunków:

1. uzyskaniu pozytywnej opinii Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach (wniosek o wydanie opinii do PIWet‑PIB oraz wymagania dostępne są na stronie Instytutu w Puławach: https://www.piwet.pulawy.pl/opinie-o-wyrobach-do-diagnostyki-in-vitro/),
2. wpisaniu wyrobu do wykazu prowadzonego przez Głównego Lekarza Weterynarii.
   

4. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro

Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej dopuszczonych do stosowania w diagnostyce medycyny weterynaryjnej jest prowadzony przez Głównego Lekarza Weterynarii.